Інфопакет

Правове регулювання обігу лікарських засобів

ВКС.3.02

Вибіркова дисципліна для ОП

Другий

2023/2024

3 Семестр

3

РН 1.1.Знати поняття, предмет і завдання фармацевт. права. Правову природу, систему лікар. засобів як об‘єктів правовідносин. РН1.2.Знати особл. правов. господ. діяльності на фарм. ринку України. РН1.3.Знати та критично осмислювати прав. проблеми здійснення контролю якості лікар. засобів в Україні. РН 2.1.Уміти здійснювати пошук, обробку і аналіз інформації нормат. та аналіт. характеру щодо вимог держ. регулювання обігу лікар. засобів за допомогою інформ.-комунік. технологій. РН 2.2.Уміти виявляти, ставити та вирішувати правові проблеми, правові норми у фармац. сфері. РН3.1.Формулювати та висловлювати свої позиції, обґрунтовувати їх, аргументовано дискутувати щодо ситуацій у сфері обігу лікарських засобів. РН3.2.Формувати навички застос-ння осн. нормат. акти щодо роботи мед. закладів в Україні та міжнар., регіон. стандарти обігу лікар. засобів та мед. виробів.РН 4.1. Використовувати суч. інформ. технології і бази даних при характеристиці правовідносин у сфері обігу лікар. засобів.

Заочна форма

1. Знати теоретико-правові засади організації та функціонування фармацевтичної діяльності в Україні та сфери обігу лікарських засобів. 2. Вміти аналізувати стан правового регулювання застосування лікарських засобів, юридичну практику у цій сфері, мати навики правозастосування. 3. Володіти навичками та достатнім рівнем правової культури і правосвідомості при професійній діяльності для збереження балансу взаємовідносин між суб’єктами правовідносин у фармацевтичній сфері і дотриманням прав людини у сфері обігу лікарських засобів.

Зміст НД: М1.Правове регулювання провадження фармацевт. діяльності - теми 1-4 (1. Фармацевт. право і його місце в системі права і зак-ства України; 2.Держ. управління у сфері фармацевт. діял-сті; 3.Осн. напрямки правов. регулювання у сфері фармацевтики; 4.Юрид. відп-сть за правопорушення у фарм. сфері); М 2.Система держ. регулювання обігу лікар. засобів в Україні - теми 5-10 (5.Правове регулювання мед. застосування лікар. засобів, їх класифікація; 6. Законод. вимоги до вир-цтва лікар. засобів і правове регулювання держ. нагляду у цій сфері; 7.Міжнар. та націон. нормат.-правове регулювання системи забезпечення якості лікар. засобів. Держ. контроль якості лікар. засобів; 8.Держ. регулювання реклами, промоції та реалізації лікар. засобів. Стандартизація і сертифікація у фармацевт. діял-сті; 9.Правове регу-ння забезпечення лікарс. засобами та мед. виробами; 10.Держ. регулювання та контроль обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів у ЗОЗ та аптечних закладах).

1.Бардакова Л. Держ. контроль за обігом лікарських засобів: його поняття та особливості. Підприємництво, господарство і право. Київ, 2012. № 8. С.102–105. 2.Волк Н. В., Світличний О П. Адмін.-правове регулювання фармацевт. діяльності в Україні: шляхи вдосконалення: моногр./К.: НУБіП, 2018.–185 с. 3.Гревцова Р.Ю., Гусева Г.В. Кримінально-правова охорона відносин у сфері доклінічного ВИВЧЕННЯ, клінічних випробувань i держ. реєстрації лікар. засобів// Вісн.Академії адвокатури України.-2018.Т.15, № 1-2.-С. 40–48. 4.Злочини проти здоров’я населення, що порушують право на якісне забез-ня лікар. засобами: моногр./За заг. ред. Є.Л. Стрельцова.– Одеса: Фенікс, 2015.–128 с. 5. Котвіцька А.А., Кубарєва І.В., Суріков О.О. та ін. Основи права і закон-ства у фармації: підручн./За ред. А.А. Котвіцької.—Х., 2016; 6.Фармацевтичне право: навч. посіб./За заг. ред. В.О. Шаповалової.- Харків, 2011.

Лекції, практичні заняття, самостійна робота, індивідуальне завдання та звіт з його виконання, колоквіум, доповідь і розв’язання казусу, виступ на задану тему, змістовна письмова робота на задану тему з аналізом літератури та висновками, проєкт процесуального документу, практичні задачі, кейс-задача.

Експрес-опитування, колоквіум, тестування (з набору суджень вибрати вірні), виконання та представлення реферату; розробка, презентація та захист проєкту процесуального документу; розв’язання задач; доповідь та розв’язання казусу, доповідь та звіт з виконання індивідуального завдання, кейс-задача, підготовка і доповідь /виступ на задану тему, контрольна робота. Результат навчання здобувача оцінюється за єдиною 100-бальною шкалою. Мінімальним позитивним рівнем оцінки є 60 балів. Семестровий контроль оцінюється у 36-60 балів. Підсумкове оцінювання: залік - 24-40 балів. За підсумками заліку та результатами роботи упродовж вивчення дисципліни здобувачу освіти виставляється оцінка за шкалою відповідності: зараховано - 90-100, зараховано - 75-89, зараховано - 60-74, не зараховано - 0-59 балів (згідно системи ECTS).

Українська