Інфопакет

Нормативне забезпечення біотехнологічних виробництв

Обов’язкова дисципліна для ОП

Перший

2021/2022

7 Семестр

5

ПР04. Вміти застосовувати положення нормативних документів, що регламентують порядок проведення сертифікації продукції, атестації виробництва, вимоги до організації систем управління якістю на підприємствах, правила оформлення технічної документації та ведення технологічного процесу, базуючись на знаннях, одержаних під час практичної підготовки. ПР05. Вміти аналізувати нормативні документи (державні а галузеві стандарти, технічні умови, настанови тощо), складати окремі розділи технологічної та аналітичної документації на. Біотехнологічні продукти різного призначення; аналізувати технологічні ситуації, обирати раціональні технологічні рішення. ПР13. Вміти здійснювати техніко-економічне обґрунтування виробництва біотехнологічних продуктів різного призначення (визначення потреби у цільовому продукті і розрахунок потужності виробництва).

Очна форма

1. Успішне опанування курсів «Основи біотехнологія», «Біобезпека в біотехнології». 2. Вміти самостійно застосовувати знання з молекулярної біології, біотехнології, фармацевтики та інших дисциплін, виконувати лабораторні та практичні роботи, працювати з науково-методичною літературою. 3. Володіти елементарними навичками роботи з матеріалами та обладнанням, що використовуються в біологічній та біотехнологічній лабораторіях.

Навчальна дисципліна покликана надати теоретичні знання та практичні навички з основ законодавства, аналізу та застосування вимог нормативних актів та положень нормативно-технічних документів (державні та галузеві стандарти, технічні умови, настанови тощо), що регулюють порядок проведення сертифікації продукції, атестації виробництва, вимоги до організації систем управління якістю на підприємствах, правила оформлення технічної документації та ведення технологічного процесу, базуючись на знаннях, одержаних під час практичної підготовки.

1. Закон України «Про стандартизацію» 1315-VII, редакція від 03.07.2020, «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» від 15.01.2015 № 124-VIII. 3. Державна Фармакопея України / Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2–е вид. – Харків: 2014. 4. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016. Настанова лікарські засоби. Належна виробнича практика. 5. ДСТУ: 3803-98 Біотехнологія. Терміни та визначення. , ISO 9000-2015 Системи управління якістю. Основні положення та словник., ISO 9001 – 2015 Системи управління якістю. Вимоги. 9. Нормативне забезпечення біотехнологічних виробництв: Управління якістю та безпека біотехнологічної продукції: Навчальний посібник / Т.Ф. Козловська, О.В. Новохатько, О.О. Никифорова. – Кременчук: Видавництво КрНУ – 2017. – 146 с.

Лекція, практичне заняття, самостійна робота

Семестрове оцінювання: 1. Модульна контрольна робота 1 – РН 1.1-1.6– 20 балів/ 10 балів. 2. Модульна контрольна робота 2 – РН 1.7, 1.8 – 20 балів/ 10 балів. 3. Звіти по практичним заняттям – РН 2.1-3.1 – 20 балів/ 10 балів. 4. Опитування, реферат – РН 2.1-3.1 – 20 балів/ 10 балів. 5. Контрольна робота – РН 2.1, 2.2, 2,4, 3.1 – 20 балів / 10 балів. Підсумкове оцінювання: у формі заліку

Українська