Інфопакет

Доклінічний аналіз продуктів біотехнології

Обов’язкова дисципліна для ОП

Другий

2021/2022

1 Семестр

4

ПР03. Здійснювати техніко-економічні розрахунки проектно-конструкторських рішень та аналізувати та оцінювати їх ефективність, екологічні та соціальні наслідки на коротко- та довгострокову перспективу. ПР09. Вміти розробляти, обґрунтовувати та застосовувати методи та засоби захисту людини та навколишнього середовища від небезпечних факторів техногенного та біологічного походження. ПР14. Здійснювати змістову постановку задач оптимізації в галузі біотехнології та біоінженерії, їх формалізацію, обирати придатні методи розв’язання таких задач і отримувати їх розв’язки із заданим ступенем точності.

Очна форма

1. Успішне опанування курсів ОР "Бакалавр". 2. Вміти самостійно виконувати лабораторні та практичні роботи, працювати з науково-методичною літературою. 3. Володіти елементарними навичками роботи в установах, що проводять доклінічні дослідження безпечності та ефективності біофармацевтичних засобів.

Дисципліна «Доклінічний аналіз продуктів біотехнології» охоплює вивчення основних принципів доклінічної оцінки безпеки нових лікарських засобів біотехнологічного походження. Вивчаються основні види доклінічних досліджень та правила їх проведення згідно до принципів Належної лабораторної практики (GLP); відмінності в підходах до оцінки безпечності малих молекул та біофармацевтичних препаратів, які пов’язані як із виробничими процесами, так і з будовою самих молекул. Формуються практичні навички до планування випробувань; складання та використання стандартних операційних процедур (СОП) і протоколів досліджень; правильного оформлення первинних даних; складання звітів про випробування; поводження з тест-системами.

1. Доклінічні дослідження лікарських засобів (методичні рекомендації) / За ред. О.В. Стефанова. - К.: Видавничий дім "Авіцена", 2001. - С. 7-72. 2. Gad S. C. Drug safety evaluation. – John Wiley & Sons, 2016. 3. Guideline I. C. H. H. T. Preclinical safety evaluation of biotechnology-derived pharmaceuticals S6 // International Conference on Harmonisation. – 1997. 4. Таніна С.С., Шаяхметова Г.М., Карацуба Т.А., Хавич О.О., Тишкін С.М. Алгоритмізація впровадження принципів GLP у клініко-лабораторні дослідження / Сучасні досягнення та перспективи клінічної лабораторної медицини у діагностиці хвороб людини та тварин: матеріали наук.-практ. міжнародної дистанційної конф. (17 березня 2021 року) –Х. : НФаУ, 2021. – 122с.

Лекція, практичні заняття, самостійна робота

Семестрове оцінювання: 1. Модульна контрольна робота 1 – РН 1.1; 1.2. – 40 балів/ 20 балів 2. Модульна контрольна робота 2 – РН 1.3; 1.4 – 40 балів/ 20 балів 3. Звіти по практичним роботам – РН 2.1; 3.1 – 10 балів/ 5 балів 4. Контрольна робота – РН 2.1; 3.1; 4.1 – 10 балів/ 5 балів Підсумкове оцінювання: у формі заліку

українською