Інфопакет

Нормативне забезпечення біотехнологічних виробництв

Обов’язкова дисципліна для ОП

Перший

2025/2026

7 Семестр

5

ПР04. Вміти застосовувати положення нормативних документів, що регламентують порядок проведення сертифікації продукції, атестації виробництва, вимоги до організації систем управління якістю на підприємствах, правила оформлення технічної документації та ведення технологічного процесу, базуючись на знаннях, одержаних під час практичної підготовки. ПР05. Вміти аналізувати нормативні документи (державні а галузеві стандарти, технічні умови, настанови тощо), складати окремі розділи технологічної та аналітичної документації на біотехнологічні продукти різного призначення; аналізувати технологічні ситуації, обирати раціональні технологічні рішення. ПР22. Вміти враховувати соціальні, екологічні, етичні, економічні аспекти, вимоги охорони праці, виробничої санітарії і пожежної безпеки під час формування технічних рішень. Вміти використовувати різні види та форми рухової активності для активного відпочинку та ведення здорового способу життя.

Очна форма

1.Успішне опанування курсів «Вибрані розділи трудового права і основ підприємницької діяльності», «Процеси і апарати біотехнологічних виробництв». 2. Вміння самостійно застосовувати знання з дисципліни, прослуханих на попередніх курсах, для рішення конкретних науково-практичних задач; вміти виконувати лабораторні та практичні роботи, працювати з науковою та науково-методичною літературою. 3. Володіти елементарними навичками роботи з матеріалами та обладнанням, що використовуються в біологічній та біотехнологічній лабораторіях.

Навчальна дисципліна покликана надати теоретичні знання та практичні навички з основ законодавства, аналізу та застосування вимог нормативних актів та положень нормативно-технічних документів (державні та галузеві стандарти, технічні умови, настанови тощо), що регулюють порядок проведення сертифікації продукції, атестації виробництва, вимоги до організації систем управління якістю на підприємствах, правила оформлення технічної документації та ведення технологічного процесу, базуючись на знаннях, одержаних під час практичної підготовки.

1. Закон України «Про стандартизацію» 1315-VII, редакція від 03.07.2020, «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» від 15.01.2015 № 124-VIII. 3. Державна Фармакопея України / Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2–е вид. – Харків: 2014. 4. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016. Настанова лікарські засоби. Належна виробнича практика. 5. ДСТУ: 3803-98 Біотехнологія. Терміни та визначення. , ISO 9000-2015 Системи управління якістю. Основні положення та словник., ISO 9001 – 2015 Системи управління якістю. Вимоги. 9. Нормативне забезпечення біотехнологічних виробництв: Управління якістю та безпека біотехнологічної продукції: Навчальний посібник / Т.Ф. Козловська, О.В. Новохатько, О.О. Никифорова. – Кременчук: Видавництво КрНУ – 2017. – 146 с.

Лекції, практичні заняття, самостійна робота

Семестрове оцінювання: 1. Модульна контрольна робота 1 – 20 балів/10 балів 2. Модульна контрольна робота 2 – 20 балів/10 балів 3. Контрольна робота – 30 балів/15 балів 3. Опитування, презентація – 20 балів/10 балів. 4. Доповідь, реферат – 10 балів/5 балів Підсумкове оцінювання: у формі заліку

Українська